Документы, которые регламентируют проектирование, строительство и функционирование производств и лабораторий, в состав которых входят комплексы чистых помещений.
ГОСТ Р 52249-2009 — Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Приказ № 916 от 13.06.2013 г. Минпромпорга РФ Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р ИСО 14644 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:
ГОСТ P ИСО 14644-1-2002 — Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 — Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 — Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 — Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 — Эксплуатация
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 — Термины
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 — Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)
ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014 — Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений
ГОСТ Р ИСО 14644-9-2013 — Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц
ГОСТ Р ИСО 14644-10-2014 — Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 — Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ГОСТ Р 71176-2023 — Высокоэффективные фильтры очистки воздуха EPA, HEPA, ULPA
ГОСТ Р 71172-2023 — Системы подготовки воды фармацевтического применения. Требования к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций
ГОСТ Р ИСО 14644-14-2023 — Оценка пригодности оборудования к использованию по концентрации аэрозольных частиц
ГОСТ Р ИСО 14644-16-2023 — Энергоэффективность чистых помещений и устройств очистки воздуха
Проект ГОСТ Р — Медицинские изделия. Требования к производству
