Новым направлением возникшем на стыке биотехнологического производства и медицины стало использование биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и технологий. Под ними понимаются использование в медицинских целях клеток, а также фрагментов клеток и тканей человека. При наличии большого количества общих требований с биотехнологиями, клеточные технологии имеют ряд существенных отличий и регламентируются дополнительными нормативными документами, в частности N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 г.; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 августа 2018 г. № 512н “Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами”.
Решением Совета ЕАЭС N 78 от 03.11.2016 (ред. от 20.10.2023) вводится понятие высокотехнологических лекарственных препаратов (ВТЛП). В настоящий момент, биомедицинские клеточные продукты переведены в разряд ВТЛП и подлежат регулированию Минпромторгом РФ. Термин БМКП используется для производства внутри медицинского учреждения (Постановление ПП РФ №384 от 28.03.2024)
Чистые помещения для клеточных производств, также, как и в биотехнологии, играют решающую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности производства клеточных продуктов.
Одной из характерных особенностей данных производств является применение изоляторных технологий, для обеспечения гарантированной безопасности и качества производимых продуктов.
Другой важной характерной особенностью клеточных технологий является применение криогенных технологий. Это связано как с необходимостью формирования банка донорских образцов, так и с хранением готовых продуктов.
Широко применяются в производстве клеточных продуктов газы (углекислый газ, азот, кислород) с высокими требованиями по чистоте и влажности.
Также необходимо отметить, что объём выпускаемой продукции, в отличие от большинства биотехнологических производств, как правило очень небольшой, но стоимость продукции очень высока, что повышает требования к качеству и условиям производства.
ГК «МОДУЛЬ» имеет уникальный опыт по проектированию и реализации 2-х первых в России частных предприятий по производству БМКП. Это участок ООО «Селлтера» на площадке МБЦ «Генериум», и участок ООО Акрус Биомед» на площадке «Технополис «Москва» (Печатники).
Чистые помещения для производства БМКП обычно оснащены системами фильтрации высокой эффективности для систем воздухоподготовки, с контролем температуры и влажности, а также мониторингом параметров и чистоты воздуха, с автоматизацией и диспетчеризацией инженерных систем. Благодаря использованию чистых помещений для производства БМКП, производители могут быть уверены в том, что их продукция соответствует самым высоким стандартам качества, что является ключевым аспектом в области разработки и производства инновационных биологических препаратов.
