Чистые помещения для фармацевтических производств
Нижний Новгород

Чистые помещения в фармацевтике

В фармацевтической промышленности чистые помещения необходимы, чтобы предотвратить загрязнение материалов и продукции частицами или микроорганизмами, а также минимизировать риск для здоровья людей при изготовлении некоторых лекарственных препаратов.

ГК «Модуль» имеет успешный опыт по созданию КЧП для крупнейших российских фармацевтических компаний.

Наша компания может выступать как в качестве генерального проектировщика и генерального подрядчика на реконструируемых и вновь строящихся предприятиях, так и специализированного подрядчика по видам работ, связанным с организацией чистых помещений для фармацевтики.

Виды фармацевтических препаратов, для производства которых используются чистые помещения:

  • инъекционные: водные растворы, порошки, лиофилизированные препараты и пр.
  • пероральные (для внутреннего применения): таблетки, капсулы и пр.
  • для наружного применения: кремы, мази, масла и пр.

Требования к помещениям для фармацевтики описаны в ГОСТ Р 52249-2009

«Правила производства и контроля качества лекарственных средств», представляющие собой перевод GMP ЕС «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».

Особое внимание данный стандарт уделяет чистоте помещений, в которых производятся стерильные препараты. К такой продукции относятся, прежде всего, инъекционные и инфузионные лекарственные средства, а также препараты для открытых ран и для глаз.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

  • А — локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
  • В — зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
  • С и D — зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Чаще всего в фармацевтике используются не одиночные чистые комнаты, а комплексы чистых помещений (КЧП), состоящие из зон различного класса чистоты. В производстве стерильных препаратов активно применяются изолирующие технологии.

Создание комплекса чистых помещений для фармацевтического производства

Подбор и оснащение КЧП эффективными системами вентиляции и кондиционирования, которые позволяют поддерживать необходимые параметры технологической среды и удалять нежелательные загрязнения.

Создание оптимальной планировки чистых зон и помещений с учетом логической последовательности операций производственного процесса и обеспечения общей безопасности производства.

Использование высококачественных отделочных материалов, осветительных приборов, труб и т.п., которые максимально удобны для проведения очистки и дезинфекции. Например, стены, перегородки, потолки и полы должны иметь гладкие поверхности, без трещин и открытых соединений. Конструкции окон и дверей не должны способствовать скоплению грязи.

Важно, чтобы отделочные материалы имели износостойкие поверхности, не истирающиеся в процессе эксплуатации и уборки.

Обеспечение возможности поддерживать в помещении необходимые показатели температуры и влажности воздуха.

Оснащение КЧП высокотехнологичными, но простыми в применении системами управления и контроля, с помощью которых осуществляется мониторинг параметров технологической среды.

Обеспечение оптимального уровня освещенности, позволяющего производить эффективный визуальный контроль в процессе производства.

Создание «гибкой» организации чистых помещений, которая позволит в будущем вносить изменения в отдельных помещениях без вмешательства в другие зоны.

Соблюдение всех требований к чистым помещениям, которые предъявляют отраслевые стандарты и иные нормативные документы.