Чистые помещения в фармацевтике

В фармацевтической промышленности чистые помещения необходимы, чтобы предотвратить загрязнение материалов и продукции частицами или микроорганизмами, а также минимизировать риск для здоровья людей при изготовлении некоторых лекарственных препаратов.

ГК «МОДУЛЬ» имеет успешный опыт по созданию комплексов чистых помещений для крупнейших российских фармацевтических компаний.

Наша компания может выступать как в качестве генерального проектировщика и генерального подрядчика на реконструируемых и вновь строящихся предприятиях, так и специализированного подрядчика по видам работ, связанным с организацией чистых помещений для фармацевтики.

Виды фармацевтических препаратов, для производства которых используются чистые помещения:

• инъекционные: водные растворы, порошки, лиофилизированные препараты и пр.
• пероральные (для внутреннего применения): таблетки, капсулы и пр.
• для наружного применения: кремы, мази, масла и пр.

Требования к чистым помещениям для фармацевтики ГОСТ Р 52249-2009

«Правила производства и контроля качества лекарственных средств», представляющие собой перевод GMP ЕС «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use».

Особое внимание данный стандарт уделяет чистоте помещений, в которых производятся стерильные препараты. К такой продукции относятся, прежде всего, инъекционные и инфузионные лекарственные средства, а также препараты для открытых ран и для глаз.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

• А — локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
• В — зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
• С и D — зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Чаще всего в фармацевтике используются не одиночные чистые комнаты, а комплексы чистых помещений (КЧП), состоящие из зон различного класса чистоты. В производстве стерильных препаратов активно применяются изолирующие технологии.

Создание комплекса чистых помещений для фармацевтического производства

Подбор и оснащение КЧП эффективными системами вентиляции и кондиционирования, которые позволяют поддерживать необходимые параметры технологической среды и удалять нежелательные загрязнения.

Создание оптимальной планировки чистых зон и помещений с учетом логической последовательности операций производственного процесса и обеспечения общей безопасности производства.

Использование высококачественных отделочных материалов, осветительных приборов, труб и т.п., которые максимально удобны для проведения очистки и дезинфекции. Например, стены, перегородки, потолки и полы должны иметь гладкие поверхности, без трещин и открытых соединений. Конструкции окон и дверей не должны способствовать скоплению грязи.

Важно, чтобы отделочные материалы имели износостойкие поверхности, не истирающиеся в процессе эксплуатации и уборки.

Обеспечение возможности поддерживать в помещении необходимые показатели температуры и влажности воздуха.

Оснащение КЧП высокотехнологичными, но простыми в применении системами управления и контроля, с помощью которых осуществляется мониторинг параметров технологической среды.

Обеспечение оптимального уровня освещенности, позволяющего производить эффективный визуальный контроль в процессе производства.

Создание «гибкой» организации чистых помещений, которая позволит в будущем вносить изменения в отдельных помещениях без вмешательства в другие зоны.

Соблюдение всех требований к чистым помещениям, которые предъявляют отраслевые стандарты и иные нормативные документы.