Обеспечение контроля качества на фармпредприятии

Обеспечение качества лекарственных средств является приоритетной задачей фармпредприятий. Фармацевтическая система качества предприятия позволяет гарантировать поставки высококачественных, безопасных и эффективных продуктов, соответствующих всем применимым нормативным требованиям и действующим правилам надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС).

Под контролем качества подразумевается проведение тестов и испытаний с использованием методов, материалов и оборудования, описанных фармакопейными статьями или специальными нормативными документами.

Структурой, отвечающей за контроль качества лекарственных средств, является Служба качества или Отдел контроля качества (ОКК)

ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением (включает штат контролёров, контрольно-аналитическую и микробиологическую лабораторию). Подразделение должно быть укомплектовано опытными профильными специалистами, иметь достаточную техническую базу в виде лабораторных помещений, оборудованных специализированными техническими устройствами и инженерными системами, гарантирующими надежность, эффективность и бесперебойность контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производственного процесса

Функции ОКК:

• Контроль исходного сырья и материалов, банков клеток;
• Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль) на всех стадиях;
• Контроль качества готовой продукции;
• Мониторинг чистых сред и помещений.

Контроль исходного сырья и материалов:

Отбор проб для контроля исходного сырья и материалов осуществляется в специализированных помещениях (участках) отбора проб. Размещаются данные участки в зоне поступления сырья и материалов (как правило, на складе). Данные помещения имеют необходимый для отбора определённых видов сырья класс чистоты, и оснащены необходимым оборудованием.

Наши реализованные объекты с комнатой отбора проб:

• ЗАО «Фарм–Синтез» (с 2020 г. Проектирование производственного комплекса для производства готовых лекарственных средств, включая КОП на складе; 2016 г. Поставка и монтаж ограждающих для фармацевтического склада, включая КОП; 2015 г. — 2016 г. Разработка проектной и рабочей документации для размещения фармацевтического склада, включая КОП на складе).
• ОАО «Нижфарм» (2023 г. Проектирование комнаты отбора проб ОКК)
• ООО «НПФ «Медстар» (2021 г. – 2023 г. Генеральный подряд, включая КОП на складе, 2019 г. – по 2021 г. – Разработка концептуального, включая КОП на складе).
• ООО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (2023 г. Монтаж ограждающих конструкций, включая КОП на складе, и участка упаковки ТЛФ и ОКК.)
• ЗАО «Фирн М» (2019 г. – 2020 г. Монтаж чистых помещений и ограждающих конструкций чистых помещений в лабораторном корпусе № 19 (зона отбора проб).
• АО «Татхимфармпрепараты» (2018 г. Генеральный подряд. Поставка и монтаж комплекса чистых помещений для комнаты отбора проб в производстве стерильных ЛС; 2017 г. – Разработка рабочей документации по объекту «Комната отбора проб»).
• АО «Медицинские инструменты» (Acrostak) (2016 г. – 2018 г. Концептуальное проектирование, а также разработка проектной и рабочей документаций, включая КОП на складе)
• ОАО «Биохимик» (2016 г. – 2017 г. Разработка проектной документации для реконструкции существующего корпуса, включая КОП на складе).
• ЗАО «Канофарма продакшн» (2015 г. Поставка и монтаж ограждающих конструкций для комнаты отбора проб).
• ЗАО «АЛСИ–Фарма» (2014 г. Разработка рабочей документации по разделам: КР, ОВиК, АОВ, ЭОМ для комнаты отбора проб; 2014 г. Поставка и монтаж комплекса чистых помещений (ограждающие конструкции и инженерные сети) для комнаты отбора проб).
• ЗАО «Ортат» (2015 г. Поставка элементов ограждающих конструкций для реконструкции комнаты отбора проб; 2014 г. Разработка рабочей документации и монтаж КЧП для комнаты отбора проб).

Внутрипроизводственный контроль и контроль качества готовой продукции:

Контроль качества ингредиентов и промежуточных продуктов осуществляется на всех стадиях технологического процесса. Отобранные с соблюдением стандартных операционных процедур пробы поступают в испытательные лаборатории.

Контрольно –аналитическая лаборатория:

В аналитических лабораториях проводятся различные физико- химические испытания образцов, для подтверждения требуемых характеристик отобранных материалов и готовой продукции. Такие лаборатории оснащают всем необходимым специализированным оборудованием и инженерными системами (например, локальными вытяжными системами, или термальными и холодными камерами для исследования термостабильности).

Опыт ГК «МОДУЛЬ» в проектировании и реализации аналитических (физико-химических) лабораторий:

• ЗАО «Фарм–Синтез» (с 2020 г. Проектирование производственного комплекса для производства готовых лекарственных средств, включая физико-химическую лабораторию)
• ЗАО «Фирн М» (2019 г. – 2023 г. Монтаж ограждающих конструкций лаборатории отдела контроля качества, включая аналитическую лабораторию)
• ООО «Акрус Биомед» (2020 г. – 2022 г. Генеральный подряд производства биомедицинских клеточных продуктов, включая аналитическую лабораторию; 2018 г. – 2022 г.Разработка рабочей документации производства биомедицинских клеточных продуктов, включая аналитическую лабораторию)
• ОАО «Биохимик» (2016 г. – 2017 г. Разработка проектной документации, с целью размещения участка получения готовых лекарственных средств (ГЛС) и фармацевтических субстанций (ФС) методом лиофилизации, включая аналитическую лабораторию)
• АО «Медицинские инструменты» (Acrostak) (2016 г. – 2018 г. Концептуальное проектирование, а также разработка проектной и рабочей документаций, включая аналитическую лабораторию)
• ООО «МБЦ «Генериум» (2013 г. Выполнение комплекса проектных работ для лаборатории клеточных технологий, включая аналитическую лабораторию)
• ЗАО «ФП «Оболенское» (2012 г. Генеральный подряд. Реконструкция корпуса с созданием технологической, аналитических лабораторий и опытно–технологического участка).

Микробиологическая лаборатория:

Для проведения исследования микробиологической чистоты, стерильности образцов готовых лекарственных средств, сырья и материалов, а также осуществления полного санитарного контроля производственной среды, инженерных (технических) сред и персонала необходимо наличие микробиологической лаборатории.

Микробиологическая лаборатория должна быть спроектирована и оснащена в соответствии с Санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней”.

Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в строгом соответствии с правилами СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» на основании лицензии на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных и генно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

Наш опыт в проектировании и реализации микробиологических лабораторий.

• ЗАО «Фарм–Синтез» (с 2020 г. Проектирование производственного комплекса для производства готовых лекарственных средств, включая микробиологическую лабораторию; 2016 г. – 2020 г. Реконструкция существующего нежилого здания АБК (лаборатория R&D) и лаборатория микробиологического контроля. Поставка и монтаж ограждающих конструкций.)
• ООО «Апиценна» (ООО НПО «Апи–Сан») (2017 г. Генеральный подряд. Поставка и монтаж комплекса чистых помещений для микробиологической лаборатории; 2016 г. – 2017 г. Разработка рабочей документации по объекту «микробиологическая лаборатория» по разделам: АР, ОВ, АОВ, ТС, ХС, ВК, ЭОМ, МПБ, АПС и СОУЭ)
• АО «Нижегородский молочный завод №1» (2022 г. – 2023 г. Монтаж ограждающих конструкций чистых помещений для микробиологической лаборатории приемного отделения молока)
• ЗАО «Фирн М» (2019 г. – 2023 г. Монтаж ограждающих конструкций чистых помещений в лабораторном корпусе № 103 (лаборатории отдела контроля качества, включая МБЛ)
• ООО «Акрус Биомед» (2020 г. – 2022 г. Генеральный подряд. Переоборудование площадей с целью размещения производства биомедицинских клеточных продуктов, включая МБЛ; 2018 г. – 2022 г. Разработка рабочей документации с целью размещения технологии производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включая МБЛ)
• ООО «Нанолек» (2021 г. Монтаж ограждающих конструкций чистых помещений на участке климатических камер МБЛ)
• ООО «Лаборатория современного здоровья» (2016 г. Поставка и монтаж ограждающих конструкций комплекса чистых помещений (КЧП) для боксов микробиологической лаборатории)
• ОАО «Биохимик» (2016 г. – 2017 г. Разработка проектной документации для реконструкции существующего корпуса, с целью размещения участка получения готовых лекарственных средств (ГЛС) и фармацевтических субстанций (ФС) методом лиофилизации, включая МБЛ)
• ОАО «Акрихин» (2015 г. Монтаж ограждающих конструкций и систем вентиляции и кондиционирования воздуха КЧП для технического перевооружения микробиологической лаборатории)

Мониторинг чистых сред и помещений

Для подтверждения качества подготовки инженерных сред, производственной среды, персонала, оборудования проводится мониторинг. Критические точки, их количество и частота контроля установлены по результатам проведённых работ по квалификации и валидации каждого из компонентов с применением риск-ориентированного подхода.

Оценка проводится по физическим, химическим и микробиологическим показателям.

ПЦР-лабортории. В современных фармпредприятиях биотехнологического направления или при производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) возникает необходимость в проведении исследований с применением полимеразной цепной реакции (ПЦР) в специально выделенном лабораторном помещении.

Это современный метод молекулярной биологии, широко применимый кроме биотехнологических производств и производств ВТЛП (в том числе клеточных продуктов), также в ветеринарии, генетике, агроселекции и пищевой промышленности.

ГК «МОДУЛЬ» имеет большой опыт в проектировании и реализации ПЦР- лабораторий.

• ООО «Акрус Биомед» (2020 г. – 2022 г. Генеральный подряд. Переоборудование площадей с целью размещения производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), включая ПЦР лабораторию; 2018 г. – 2022 г. Разработка рабочей документации с целью размещения технологии производства биомедицинских клеточных продуктов, включая ПЦР лабораторию)
• ООО «Аксентис» (2020 г. – Монтаж передаточной камеры для чистых помещений между помещениями в лаборатории микроклонального размножения растений; 2015 г. Поставка и монтаж комплекса чистых помещений для помещений ПЦР–лаборатории (ОК, ОВ, АОВ, ЭОМ); 2015 г. Разработка рабочей документации для помещений ПЦР–лаборатории по разделам АР, ОВ, АОВ, ЭОМ)